Sachkundeprüfung für den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

Wer den Einzelhandel mit freiverkäuflichen (= nicht rezeptpflichtigen) Arzneimitteln außerhalb von Apotheken betreiben will, darf dies nur, wenn er bzw. eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder von ihm mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die für diesen Einzelhandel erforderliche Sachkenntnis besitzt. Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von freiverkäuflichen Arzneimitteln sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist. Dieser Nachweis kann durch die Sachkundeprüfung bei der Industrie- und Handelskammer abgelegt werden.

I. Allgemeine Informationen

• Das Anmeldeformular für die Prüfung der Sachkenntnis für den Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln muss spätestens zwei Wochen vor der jeweiligen Prüfung der Industrie- und Handelskammer vorliegen.
• Die Prüfungsgebühr beträgt 50,- Euro pro Person.
• Die Bezahlung dieser Gebühr erfolgt durch Rechnungsstellung nach der Sachkundeprüfung.
• Die Einladung zur Prüfung erfolgt nach Eingang der vollständigen Unterlagen.
• Vor Beginn der Prüfung ist ein gültiger Ausweis mit Lichtbild vorzulegen.
• Bei Nichterscheinen zur Prüfung ohne oder ausreichende Entschuldigung (bei Erkrankung ärztliches Attest erforderlich) wird eine Verwaltungspauschale von 30,- Euro berechnet.
• Das Prüfungsergebnis wird schriftlich mitgeteilt.
• Nähere Einzelheiten regelt die Prüfungsordnung der IHK Karlsruhe zur Durchführung der Prüfungen für den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln.

II. Art der Prüfung und Anforderungen an den Prüfling

Die Prüfung gemäß § 4 der VO über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln vom 1978-06-20, BGB. I, S. 753, umfasst im Wesentlichen folgenden Stoff:

• Das Sortiment der freiverkäuflichen Arzneimittel (§ 4/1, Nr. 1 der SachkenntnisVO) ergibt sich aus: §§ 1 - 4, 43 - 45 Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts Arzneimittelgesetz vom
  1967-08-24, BGB1. 1/2448, zuletzt geändert durch das Vierte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 1990-04-11, BGB1. 1, S. 717. VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel vom 1988-11-24, zuletzt berichtigt vom 1989-02-17, BGB1. 1, S. 2151.
• Der Prüfling muss in diesem Zusammenhang wissen, dass es bei der Entscheidung der Frage, ob ein Arzneimittel vorliegt, auf die Zweckbestimmung des Stoffes ankommt (§ 2/1 AMG).
  Hilfreich sind bei der Abgrenzung der freiverkäuflichen Mittel auch die Aufdrucke: (insoweit als negatives Indiz) "apothekenpflichtig" und "verschreibungspflichtig" (§ 10/1, Nr. 10 AMG).
• Der Prüfling soll hinsichtlich der "üblicherweise verwendeten Pflanzen und Chemikalien", die am meisten verwandten Bestandteile, Zusatz- und Füllstoffe der freiverkäuflichen Arzneimittel kennen, sowie in der Lage sein, einige Heilkräuter und Pflanzen zu bestimmen, Grundkenntnisse sind ausreichend.
• Bei den "Darreichungsformen" soll der Unterschied zwischen Pillen, Pulver, Tinktur und so weiter, sowie die Verwendung der "äußerlich" oder "innerlich" bekannt sein. Der Prüfling sollte auch über die Folgen falscher Anwendung (zum Beispiel das Schlucken von Zäpfchen und
  andere) informiert sein.
• Der Prüfling soll in der Lage sein, die Anzeichen offensichtlich verwechselter oder verdorbener Mittel (§ 3/11, Nr. 3 SachkenntnisVO), wie das Fleckigwerden von Tabletten oder den Pilz- oder
  Tierbefall von Arzneimitteln zu erkennen und hieraus Schlussfolgerungen zu ziehen. Auch offensichtliche Unreinheiten und Verfälschungen, zum Beispiel falsche Substanzen eines Tees, müssen erkannt werden können.
• Der Prüfling muss allgemeine Fragen zum Verständnis der Angaben zur Haltbarkeit und Lagerfähigkeit von freiverkäuflichen Arzneimitteln beantworten können, insbesondere auch in der Lage sein, hierzu auf den Packungen angegebene Anweisungen und Daten zu lesen und daraus Schlussfolgerungen zu ziehen. Geschmacksbeeinträchtigungen und Geschmacksveränderungen durch das Übertragen von Geruchsstoffen nebeneinander liegender Arzneimittel müssen ihm bewusst sein.
• Neben generellem Vertrautsein mit dem ordnungsgemäßen Abfüllen, Abpacken und Abgeben der Mittel (§ 3/11, Nr. 4 SachkenntnisVO) muss der Prüfling wissen, wann er zum pharmazeutischen Unternehmer (§ 4/XVIII AMG) wird und damit seine Haftung zur Arzneimittelschäden eintreten kann (§ 84 ff AMG).
• Der Prüfling muss in der Lage sein, die Gefahren eines unsachgemäßen Umgangs und der falschen Anwendung von freiverkäuflichen Arzneimitteln zu erkennen und darzulegen. Hierzu gehören zum Beispiel die Wirkungen alkoholischer Lösungen von Aufputsch- und Beruhigungsmitteln, insbesondere für Kinder und Kraftfahrer.
• Die Kenntnis der für freiverkäufliche Arzneimittel geltenden Vorschriften umfasst:
  
  §§ 1 - 5, 8, 10, 11, 13, 21, 38, 43 - 52, 64 - 67 AMG in der jeweils gültigen Fassung.
  
  Die Vorschriften der SachkenntnisVO in der jeweils gültigen Fassung.
  
  Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens vom 18.10.1978, BGBl. l, S. 1677; Neufassung vom 17.08.1994, BGBl. l, S. 3068.
  

III. Auskünfte:

Für Auskünfte und Anmeldungen steht die Industrie- und Handelskammer Karlsruhe, Lammstraße 13 17,76133 Karlsruhe, Telefon 0721 174-188 (Frau Philipp), Telefax 0721 174-242, zur Verfügung.

IV. Literatur:

• Freiverkäufliche Arzneimittel: Vorbereitung auf die Sachkenntnisprüfung und Leitfaden für die Praxis im Einzelhandel, 5. Auflage 2001,24 Euro, wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH, Stuttgart.
• Zur Vorbereitung und als Nachschlagewerk. Teil I: Anleitung zum Erwerb der Sachkenntnis. Teil 11: Arzneispezialitätenkunde. Teil 111: Rechtliche Grundlagen. Autoren: Werner Fresenius, Herbert Niklas, Heinz Schlicher. ISBN: 3-8047-1840-X.
• Sachkundenachweis für freiverkäufliche Arzneimittel in Fragen und Antworten, 4. Auflage 2002,179 Seiten, 19,80 Euro, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH, Stuttgart. Fragen und Antworten zur Vorbereitung auf die Sachkundeprüfung entsprechend den sieben
  Wissensgebieten der Prüfungsanforderungen. Autoren: Barbara Schlicher, Heinz Schlicher. ISBN: 3-8047-1903-1.
• Arzneimittel im Einzelhandel: Ein Leitfaden für den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln, 10. Auflage 2005. Leitfaden zur Vorbereitung und Nachschlagewerk für die Praxis. 240 Seiten,
  22 Euro, Kiehl-Verlag, Ludwigshafen. Autor: Fritz-Eberhard Reuter ISBN: 9783470301907.
• Leitfaden für freiverkäufliche Arzneimittel. 9. Auflage 1999, 58 Seiten, 9,50 Euro, Leitfaden mit kurzer Kommentierung der Gesetzesvorschriften und der einschlägigen Vorschriften.
• Praktische Anleitung für den Lebensmittel-Einzelhandel. Herausgabe: Bundesverband des Deutschen Lebensmittel-Einzelhandel e.V., Ulrich-von-Hassel-Str. 64, 53123 Bonn.
• Kleines Heilkräuter-Lexikon, 4. Auflage 1999, 223 Seiten, 11.90 Euro, Dosierungsangaben der Kommission E beim Bundesgesundheitsamt Berlin, Praxisorientierte Information über Hauptinhaltsstoffe und -wirkungen, Anwendungen und Dosierung. Walter Hädecke Verlag, Weilder Stadt. Autor: Heinz Schlicher. ISBN: 3-7750-0316-9.
• Freiverkäufliche Arzneimittel: Sachkenntnis für den Einzelhandel, Fragen und Antworten zur Vorbereitung. 2002, 66 Seiten, 16 Euro. Deutscher Industrie- und Handelskammertag (Hrsg.) Telefax-Bestellservice: 0228 422-4593