Herstellung von Arzneimitteln

Verfahrensablauf
Erforderliche Unterlagen
Frist/Dauer
Kosten
Rechtsgrundlage
Zuständige Stelle

Wollen Sie Arzneimittel herstellen, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis der Leitstelle Arzneimittelüberwachung.

Hinweis: Die Leitstelle überwacht sowohl im Bereich der Human- als auch Tierarzneimittel landesweit

• die klassischen pharmazeutischen Hersteller,
• Hersteller von Blutprodukten,
• Exporteure,
• Importeure und
• externe Prüflabore.

Verfahrensablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

• genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
• Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
• Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
• Name, Telefon- und Telefaxnummer
  • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
  • eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
  • eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle unter Angabe von Telefon- und Telefaxnummer
• Angaben zu den Herstellungstätigkeiten (Produkte, Verfahren, Umfang pro Jahr)
• ob Sie die Erlaubnis für Human- oder Tierarzneimittel beantragen
• Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und Verfahren
• Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.

Erforderliche Unterlagen

• Lagepläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung
• bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
• Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
  • Kopie des Mietvertrags oder
  • Grundbuchauszug
• Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person und der Leiter und Leiterinnen (Original oder beglaubigte Kopie)
• aktuelles "Site Master File", Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch
• Liste der Herstellungstätigkeiten

Tipp: Einzelheiten zu den erforderlichen Unterlagen finden Sie im Merkblatt zur Herstellungserlaubnis auf den Seiten der Leitstelle Arzneimittelüberwachung.

Frist/Dauer

Ihr vollständiger Antrag sollte spätestens vier Wochen vor Beginn der Herstellung vorliegen.

Kosten

Es entstehen Gebühren nach der Landesgebührenordnung.

Rechtsgrundlage

• § 13 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln – Arzneimittelgesetz (AMG) (Herstellungserlaubnis)
• § 14 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln – Arzneimittelgesetz (AMG) (Entscheidung über die Herstellungserlaubnis)

Zuständige Stelle

PLZ / Ort: