Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

Voraussetzungen
Verfahrensablauf
Erforderliche Unterlagen
Kosten
Rechtsgrundlage
Zuständige Stelle

Sie dürfen Einzelhandel mit frei verkäuflichen, das heißt nicht rezeptpflichtigen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken betreiben, wenn Sie die erforderliche Sachkenntnis besitzen. Verfügen Sie selbst nicht über die erforderliche Sachkenntnis, muss eine der folgenden Personen diese haben:

• eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene Person
• eine von Ihnen mit der Leitung des Unternehmens oder
• eine von Ihnen mit dem Verkauf beauftragte Person

Zu den frei verkäuflichen Arzneimitteln zählen Arzneipflanzen und Teile von ihnen, Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen wie z.B. Salbeiblätter, Kamillenblüten, Fenchel- oder Anisfrüchte, Huflattichblätter, Linden- oder Holunderblüten, Presssäfte aus frischen Pflanzen, Destillate aus Pflanzen, Baldrianelixier und -perlen, Lecithin- und Ginsengprodukte, Kräutertonika, bestimmte Halspastillen, japanische Heilpflanzenöle, bestimmte Heilwässer und deren Salze, Fichtennadelextrakte, Hühneraugenpflaster, flüssige Wundschnellverbände, Sexualtonika.

Voraussetzungen

Sie als Betriebsinhaber und/oder Ihre Verkäufer benötigen eine ausreichende Sachkenntnis für den Handel mit frei verkäuflichen Arzneimitteln. Bei mehreren Filialen muss in jeder Filiale eine Kraft anwesend sein, die entsprechend beraten kann. Die sachkundigen Personen müssen Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und Lagern nachweisen und wissen, wie Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden.

Als Sachkenntnisnachweis werden bestimmte Prüfungen und Nachweise anerkannt. Hierzu gehören beispielsweise:

• abgeschlossenes Pharmaziestudium
• Kaufmannsgehilfenprüfung als Drogist
• Abschlussprüfung als Apothekenhelfer beziehungsweise pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter
• abgeschlossene Ausbildung als pharmazeutisch-technischer Assistent

Zum anderen gelten Sie auch als sachkundig, wenn Sie vor 1978 nach Ablegung der Kaufmannsgehilfenprüfung eine praktische Tätigkeit von mindestens drei Jahren in einem Handelsbetrieb mit frei verkäuflichen Arzneimitteln oder eine fünfjährige kaufmännische Tätigkeit, davon zwei Jahre in leitender Funktion, mit frei verkäuflichen Arzneimitteln nachweisen.

Hinweis: Wenn Sie diese Voraussetzungen nicht erfüllen, müssen Sie eine Sachkenntnisprüfung vor einem Prüfungsausschuss einer Industrie- und Handelskammer ablegen. Sie müssen sich bei der Industrie- und Handelskammer anmelden, in deren Bezirk Ihr Beschäftigungsort oder Ihre Aus- oder Fortbildungsstätte oder Ihr Wohnort liegt.

Verfahrensablauf

Die Anmeldung Ihres Gewerbes kann persönlich oder schriftlich erfolgen. Je nach Angebot der Gemeinde steht Ihnen das Antragsformular zum Download zur Verfügung.

Der Handel mit frei verkäuflichen Arzneimitteln muss gemäß § 67 Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde angezeigt werden.

Erforderliche Unterlagen

Nachweise der Sachkenntnis

Kosten

Je nach Gemeinde fallen unterschiedliche Gebühren beziehungsweise Kosten für die Gewerbeanmeldung an. Für die eventuell notwendige Sachkenntnisprüfung vor der IHK fallen weitere Kosten an.

Rechtsgrundlage

§ 50 Arzneimittelgesetz (AMG) (Handel mit frei verkäuflichen Arzneimitteln/Sachkundenachweis)

Zuständige Stelle

PLZ / Ort: