Einfuhr von Arzneimitteln

Verfahrensablauf
Erforderliche Unterlagen
Frist/Dauer
Kosten
Rechtsgrundlage
Zuständige Stelle

Sie wollen Arzneimittel aus Nicht-EU- beziehungsweise Nicht-EWR-Staaten einführen? Dazu benötigen Sie eine Erlaubnis der zuständigen Behörde.

Hinweis: Die Erlaubnis benötigen Sie auch für Wirk- und Ausgangsstoffe, die

• menschlicher oder tierischer Herkunft oder
• gentechnisch hergestellt sind.

Verfahrensablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

• genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
• Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
• Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
• Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
• Name, Telefon- und Telefaxnummer
  • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
  • eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
  • eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle unter Angabe von Telefon- und Telefaxnummer
• tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
• Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.

Erforderliche Unterlagen

• Auszug aus dem Handelsregister
• Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
  • Kopie des Mietvertrags oder
  • Grundbuchauszug
• Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
• bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
• Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person und der Leiter und Leiterinnen (Original oder beglaubigte Kopie)
• Verantwortungsabgrenzungsverträge mit den Herstellern im Ausland
• aktuelles "Site Master File", Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch

Tipp: Einzelheiten zu den erforderlichen Unterlagen finden Sie im Merkblatt zur Einfuhrerlaubnis auf den Seiten der Leitstelle Arzneimittelüberwachung.

Frist/Dauer

Ihr vollständiger Antrag sollte spätestens vier Wochen vor Beginn der Einfuhr vorliegen.

Kosten

Es entstehen Gebühren nach der Landesgebührenordnung.

Rechtsgrundlage

§ 72 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln – Arzneimittelgesetz (AMG) (Einfuhrerlaubnis)

Zuständige Stelle

PLZ / Ort: